米乐足球app下载-新冠疫苗审批,审的什么?如何保障疫苗安全?专家详解

2020年12月30日,第一款中国新冠疫苗获批上市。那么,疫苗审批,审的什么?核查内容主要在哪些方面?

国产新冠疫苗上市审批流程是什么?

国家药监局药品审评中心副主任 王涛: 国家药监局药审中心的专家团队在滚动审评的基础上,对申请人递交的安全性、有效性、质量可控性等支持上市的研究资料,进行了全面、细致的审评,包括药学、药理毒理学、I期、Ⅱ期临床试验,以及境内开展的Ⅲ期临床试验,并对境内进行的研制活动及境内I、Ⅱ期临床试验现场进行了核查。针对境外开展的Ⅲ期临床试验,研究单位应当承担主体责任,保证研究数据的真实、准确、完整、可溯源。同时我局相关药品检查部门,也开展了探索性远程核查工作,确保临床试验数据的质量。

此外,北京药监局开展了药品生产质量管理规范检查,中国食品药品检定研究院对国药中生北京公司试生产的疫苗样品进行了实验室检验和质量标准的复核。国家药监局药审中心综合审评、核查和检验结果,认为大规模双盲安慰剂对照的Ⅲ期临床试验期中分析结果得出的疫苗保护力数据,达到了附条件批准上市的标准。

如何理解新冠疫苗附条件上市?

在疫苗审批过程中,用于严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病、公共卫生方面急需的药品实行的是附条件批准上市,新冠病毒疫苗就是附条件上市,那么,如何理解附条件上市?

国家药监局药品审评中心 生物制品临床部部长 高晨燕: 根据《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法》等要求,对于应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗,药品监管部门可以依法附条件批准上市。国家药监局结合第三方专家组对附条件上市申请的评估意见和建议,以及药审中心专家咨询会议的意见,经过一系列依法依程序的严格审查、审评、核查、检验和数据分析后,综合认为,(国药)中生北京公司申报的新冠病毒灭活疫苗已有的研究数据提示获益大于风险,达到了预设的附条件批准上市标准要求。所以,国家药监局依照相关法律法规,于12月30日批准了国药中生北京公司新冠病毒灭活疫苗附条件上市。

当然,附条件上市之后也不意味着疫苗企业就可以松一口气了,国家药监局将督促国药集团中生北京公司依法依规继续按计划开展Ⅲ期临床试验,要把Ⅲ期临床试验和其他附条件上市后的研究保质保量完成,根据研究的进展和取得的数据结果,以及上市后预防接种相关情况,及时更新、补充相关资料,并按照规定向药品监管部门申请核准,或者申报备案。

新冠疫苗应急审批时间短 如何保障安全?

新冠病毒疫苗应急审批时间短,如何保障安全?对此,国家药监局药审中心的专家表示,国家药监局第一时间制定了与国际通行标准相一致的疫苗研发与评价的指导原则。审批中一直遵循着保障疫苗药品安全有效、质量可控的原则。

国家药监局药品审评中心副主任 王涛: 截至目前,国家药监局批准15个疫苗进入临床试验,其中5个正在进行Ⅲ期临床试验,1个已获附条件批准上市。

临床试验申请,受理后审评审批平均用时不超过24小时;(国药)中生集团北京公司研制的新冠疫苗上市申请,审评审批用时7天。可以说,战“疫”关头,国家药监局24小时保持战斗状态,跑出了前所未有的“中国速度”。同时,尊重科学规律,坚守安全底线,第一时间制定了与国际通行标准相一致的疫苗研发与评价的指导原则,把疫苗药品安全有效、质量可控作为第一遵循。

专家介绍,国家药监局在疫情暴发初期,即建立起疫苗药品研发服务和应急审评审批机制,采取研审联动、滚动审评,确保申报资料符合上市要求,采取把审评、核查、检验实行并联等一系列方法,确保上市申请受理时,研发、核查和检验等各项工作同步完成。国家药监局要求疫苗企业制定严格的风险控制措施,执行严格的药物警戒计划,最大程度保障上市后疫苗接种者的安全有效。

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